建立ISO13485体（tǐ）系的总体流程如下：

识别要（yào）求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运（yùn）行体系(4.4)

1、识别医疗（liáo）器械企业质量管理体系的特殊（shū）要求

医疗器械是一（yī）种特殊的商品，是（shì）救（jiù）死扶伤（shāng）的工（gōng）具，其质（zhì）量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业须（xū）坚持"质量第 一"的方针，加（jiā）强质量管理，建立（lì）有效的质量（liàng）管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效（xiào）益和经济效益。
1.1、医疗器械须（xū）遵循法律法规的要求
每个国（guó）家都对医疗器（qì）械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是（shì）其企业（yè）生产的（de）首要条（tiáo）件，法律法规将是医（yī）疗器械企业质量管理体系的基础（chǔ）。
1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律（lǜ）法规

出口的医疗器（qì）械，就须遵循到岸国家的医疗器械指令，否（fǒu）则产品将不能在（zài）当地（dì）上市，例如欧盟的（de）三个医（yī）疗器（qì）械指（zhǐ）令（lìng）是：
    a) 有源植入（rù）性医疗器械指（zhǐ）令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗（liáo）器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断医疗（liáo）器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理（lǐ）体系时，以（yǐ）ISO13485为（wéi）标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上（shàng）的对医疗器械的标（biāo）准，从2003年开始成（chéng）为一（yī）个独立的标准，名为《医疗器械  质量管理体系用于（yú）法规的要求》，此（cǐ）标准的主要目的是便于实施经（jīng）协调的（de）质量管理体系的法规要求，此标准包含（hán）了一些医疗器械的要求（qiú），删（shān）减了ISO9001 中不适用于作为法规（guī）要求的某些要（yào）求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械（xiè）的组织，不论组织的类型或规模。我（wǒ）公司在咨（zī）询过程（chéng）中是以（yǐ） ISO13485为（wéi）标（biāo）准的。

1.4、医疗（liáo）器械企业（yè）质量管理体系中要渗入GMP

GMP是英文名（míng）Good Manufacturing Practices的缩写，我（wǒ）国一（yī）般（bān）称其为"良（liáng）好的生产管理规范"。GMP是人类社会科（kē）学技术进步（bù）和管理科学发（fā）展的必然产物，它是适应保（bǎo）证（zhèng）药（yào）品或医（yī）疗器械生产管理的需要而产生的。医疗（liáo）器械zui终质量的保证须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低zui终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所（suǒ）以企业（yè）在建立质量管理体系时要（yào）立足ISO13485，引入GMP，提高（gāo）产品质量，保护消费者的利益。

2、医疗器械企业质量管理体系的建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量（liàng）管理体（tǐ）系的前奏

现代（dài）的质（zhì）量管理观念强调："质量从头头开始（shǐ），从头开始。"也就是（shì）强（qiáng）调质量观（guān）念的（de）更新、根（gēn）植，质量（liàng）策划的运筹，都需要从领导做起。

2.2、决策层的关键作用
994 版ISO9000标准中曾将一（yī）个企业选用质量管（guǎn）理体系标准的驱动动（dòng）机分为（wéi）两类：管理者（zhě）驱（qū）动和受益（yì）者（zhě）推（tuī）动。而实际上，无（wú）论（lùn）管理者（此为决策领导（dǎo））自主推动，亦或是（shì）来自于受益者的推动压力而被动选用（yòng），zui终（zhōng）都要经过决策领导的导（dǎo）入决定。zui高管理者是企（qǐ）业（yè）成功推行ISO13485标准的关键（jiàn），，应在企（qǐ）业内（nèi）形成（chéng）一种重视（shì）质量、关（guān）注顾客的氛围，并提供充足的（de）资源，为推（tuī）行ISO13485标准做好领导作用（yòng）。

2.3、决策层的培训

决（jué）策领导是企（qǐ）业的核心，其决（jué）策及表现对整个企（qǐ）业具有决（jué）定性影响和（hé）放大效应。
(1) 选（xuǎn）择适宜（yí）的培训方式。我公司选择（zé）有经验（yàn）的咨询（xún）老师到企业进行（háng）培训，确（què）保企业（yè）在正常生产的同进（jìn）完成培训工作。

(2) 确保重（chóng）点培训内容。决策领导需要（yào）掌握的ISO13485知（zhī）识至少应（yīng）包（bāo）括：ISO13485标准的产（chǎn）生背景，发（fā）展形式和趋（qū）势，成功运作（zuò）ISO13485质量管理体（tǐ）系（xì）的成功组织的案例，质（zhì）量方针和目标的设定，质量意（yì）识（shí）的（de）强化、管理（lǐ）职责（zé），质量策划，管（guǎn）理评审，质量成本（běn）管理、质量管理体系（xì）与（yǔ）企业管理其他部（bù）分（fèn）的（de）关系等等（děng）。
3、医疗器械企业质量管（guǎn）理体（tǐ）系文（wén）件的建立

3.1、根据ISO13485标准（zhǔn）的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条（tiáo）款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一（yī）般文件的（de）等级如下：
     a) 第（dì）一层次文件：质（zhì）量手册
     b) 第（dì）二层（céng）次文件：程序文件
     c) 第三层次文件（jiàn）：作业（yè）指导书类（lèi），即（jí）是（shì）操作类（lèi）文（wén）件

3.4、起草企业的《质量手册》。
     a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件（jiàn）的个数和所属的（de）三（sān）级作（zuò）业指导（dǎo）书（shū）。
     b) 根据ISO13485标准（zhǔn）的要求（qiú）确定所需要（yào）起草的（de）程序的个数，并根据产（chǎn）品（pǐn）的生产（chǎn）流程和（hé）生产过（guò）程（chéng）中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导（dǎo）书。
     c) 根据各部门职（zhí）能，把（bǎ）程序（xù）文件分配到各（gè）个部门，起草程（chéng）序文件。
     d) 根据程序文件的要求，各部门（mén）起（qǐ）草（cǎo）所需（xū）的作（zuò）业指（zhǐ）导书（shū）。
4、质量管理（lǐ）体系（xì）文（wén）件的执行
质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通（tōng）畅，使其（qí）发挥一定的作（zuò）用（yòng），还须有一套行（háng）之有效的措（cuò）施（shī）。
4.1、采（cǎi）用零缺陷（xiàn）管理-全员质量意识教育（yù）的有（yǒu）效方式
美国质（zhì）量管（guǎn）理大师克劳士提（tí）出了是"零缺陷"的（de）质量管（guǎn）理。克劳士比的零缺陷思想和方法（fǎ），即来自于他（tā）早年从医的感悟：身体的（de）锻炼和疾（jí）病（bìng）的预（yù）防重于患病后的及（jí）时诊（zhěn）治。同样（yàng）的（de）道理，企业（yè）产（chǎn）品（pǐn）质量缺陷的预防及员工第一次（cì）就正确地（dì）工作并符（fú）合规定要求，也（yě）远远（yuǎn）高（gāo）明于缺陷发（fā）生后进行事后纠（jiū）正和补救的习惯和做法。
而将全体员工的质量（liàng）意识和质（zhì）量工作习惯（guàn）统一（yī）到零（líng）缺陷（xiàn）的理论框架中，首先需要的（de）是（shì）从零缺陷的教育开（kāi）始，统（tǒng）一理解，统一认识，统一目标，统一（yī）行动原则和实施方案。只有这（zhè）样，持有"缺陷（xiàn）预防的态（tài）度"才能使员工对待家庭那（nà）样给予公司（sī）同样（yàng）的关注和尊重。零缺陷（xiàn）管理为企业提供（gòng）一整套（tào）方法和行动（dòng）方案（àn）。实（shí）施零缺陷（xiàn）管理须经过以下几个关键环节：

决策者与（yǔ）全体员工分别接受零缺陷教育（yù）（理论方法、案例（lì））。 
决策（cè）领导研（yán）究制定全（quán）公司的质（zhì）量政策，统一质（zhì）量观念。 
管理者（zhě）制定各（gè）种明确的质量工作（zuò）准则--即确（què）定的质量要求。 
用（yòng）质量（liàng）成本来考（kǎo）核质量工作（zuò）的绩效。 
成立专门的改（gǎi）进小组，制定（dìng）计划，确定目标（biāo），促（cù）进（jìn）实施，回（huí）顾（gù）评价。 
4.2、推行（háng）"5S"活动-质量管理（lǐ）体系的现场管理基础

5S活动是一种行之有效的现（xiàn）场管理（lǐ）方法，在实施质量管理体（tǐ）系的过（guò）程中同样可（kě）以发（fā）挥重要的作用（yòng）。质量管理体系实施过（guò）程中推进（jìn）"5S"活动（dòng）的好处：
（1）带动（dòng）企业整体氛围。企（qǐ）业实施ISO13485，需要营造一种（zhǒng）"人人（rén）积极参与，事事（shì）符（fú）合（hé）规则"的良好氛围，推行5S可以起（qǐ）到（dào）上（shàng）述作用。这是因为，5S各要素（sù）所提出的要求都与（yǔ）员工的日常行（háng）为息息相关，相对来说（shuō）比较容易获得共鸣，而且执行起（qǐ）来难度也不大，有利于调动（dòng）员工的参与感（gǎn）及成就感，从而（ér）更容易带动企业的整体氛围。
（2）质量管理体系的（de）实施效果在很大程（chéng）度上取决于生产现场的（de）工（gōng）作（zuò）质（zhì）量的提高和改进（jìn），而ISO13485本身不是用于指导生（shēng）产（chǎn）现场改善的（de）标准。因此，在（zài）现场（chǎng）管理改善上，将（jiāng）质（zhì）量管理体系与（yǔ）专用于（yú）现场管理（lǐ）改（gǎi）善的"5S"活动相结合，可以达到（dào）"体现效（xiào）果，增强信心"的作用。众所（suǒ）周知（zhī），实施质量管理（lǐ）体（tǐ）系的效果是长期性的，其效（xiào）果得以体现需要有一定的潜伏期, 而（ér）现（xiàn）场管理的效果（guǒ）是立竿见影的。在（zài）推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在（zài）短期（qī）内获（huò）得（dé）良好的（de）现（xiàn）场管理效果来增（zēng）强企业的信心。
（3）落实 5S精神是提升质量的必要途（tú）径。5S倡导从小事做起，做每件（jiàn）事情都要认（rèn）真（zhēn）讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量（liàng）的总体反映（yìng），如果每位员工都养（yǎng）成做事认真讲究的习惯（guàn），产品质量自然没有（yǒu）不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工（gōng）作作风来保障，产（chǎn）品质量无法得到很大（dà）提升。
（4）保障（zhàng）现场（chǎng）信息（xī）流畅通。因为ISO13485质量管理体系（xì）本身即包括容量较大的（de）文（wén）件系统，如何（hé）管理和运（yùn）用好这些文件（jiàn）资料，使（shǐ）其（qí）完整准确、适时（shí）适（shì）用（yòng），只靠上级的（de）管理指（zhǐ）令（lìng）和督察，是不可（kě）能实现的（de）。而开展办公现场和（hé）生产现场的"5S"活动，则（zé）可（kě）以规范、统一（yī）在用的必要的文件和（hé）资料（其中较重（chóng）要（yào）的是ISO13485 质量管理（lǐ）体系文（wén）件（jiàn）），从而达（dá）到文件（jiàn）资料标识醒目、检索查找迅（xùn）速、易取易用的要求。同时（shí），生（shēng）产（chǎn）现（xiàn）场推进"5S"活（huó）动（dòng），通过持（chí）续的"整理"、"整顿（dùn）"，可以将不必（bì）要的（无效或作废）的作（zuò）业标准（zhǔn）书、规程等及时（shí）清理出场，不至（zhì）于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依（yī）据有效的要求进（jìn）行生产，并保障现场的（de）信息流畅通（tōng）有序。