组织申请ISO13485医（yī）疗器械质量管理体系认证的条件

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组织申请ISO13485医疗器械质量（liàng）管理体系认证的条件

所属分类：ISO13485
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发布（bù）日期：2021/06/17
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详细介（jiè）绍

关于医疗器械质量认证（zhèng）注册条件（jiàn）和申（shēn）请（qǐng）材（cái）料要求的修订和调整

2004年8月9日国家食品药品监督管理（lǐ）局发布（bù）了第16号（hào）局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起（qǐ）施（shī）行。原国家（jiā）药品监（jiān）督管（guǎn）理局于2000年4月5日发（fā）布的《医疗器（qì）械（xiè）注（zhù）册管理办法》同（tóng）时废（fèi）止。为在医疗器械质量（liàng）认证（zhèng）过（guò）程中贯彻实施（shī）医疗器械法规，确保CMD认（rèn）证符合医疗器械法规要求，根据（jù）新发（fā）布的《医（yī）疗器械注册管理办法》修订和调整的内（nèi）容及（jí）要求，CMD也将修订和调（diào）整医疗（liáo）器（qì）械质量管理体系（xì）认证注册条件及其（qí）申请材料要求和医疗（liáo）器械产品认证注册条（tiáo）件及其申（shēn）请材料要（yào）求，现公告如下：
申请质量管理体系（xì）认证注册（cè）条（tiáo）件:
1 申请组织应持有法人营（yíng）业（yè）执照或证明其法律地（dì）位的文件。

2 已（yǐ）取得生产许可证或其它资（zī）质证明（国家或部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管（guǎn）理（lǐ）体系覆盖的产品应（yīng）符合有（yǒu）关国家（jiā）标准、行（háng）业标准或注册产（chǎn）品标准（企（qǐ）业标（biāo）准），产品定型且成批（pī）生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医（yī）疗（liáo）器械（xiè）生产、经营企业还应（yīng）符合YY/T 0287标（biāo）准的要求，生产三（sān）类医疗器械的企业，质量管（guǎn）理（lǐ）体（tǐ）系（xì）运行时间不少于6个月，生产和经营其它（tā）产品的企业，质量（liàng）管理体系运行时间不少于3个月。并至少（shǎo）进行过一次内部审核及一次管理评（píng）审（shěn）。