ISO质量管理（lǐ）体（tǐ）系-文（wén）件控制程序（xù）

1 目的

建立一套（tào）统（tǒng）一（yī）的（de）文件管制体（tǐ）系，对文件和资料的编写、审批、发放、更改、保管（guǎn）和报废等整（zhěng）个过（guò）程进行有效控制（zhì），从而指（zhǐ）导系统相（xiàng）关人员按（àn）正确的（de）规（guī）程作业，促进整个管理体（tǐ）系的（de）顺利运（yùn）作。

2 适用（yòng）范围（wéi）

适用（yòng）于本工厂（chǎng）质量管理体系文件（jiàn）和资（zī）料管（guǎn）理，如：质量手（shǒu）册、程序文件、作业指导（dǎo）书（shū）、表格及外部文件、资（zī）料等。

3 定义（yì）

3.1 质量手册：是规（guī）定（dìng）本组织质量管（guǎn）理体系（xì）的文件。

3.2 程序文件（jiàn）：含有为（wéi）进行某项活动和过程所规定（dìng）途径的（de）文件。

3.3 作业指（zhǐ）导书（shū）：是为协（xié）助程（chéng）序文件达成所制订（dìng）的指引（yǐn）文件（jiàn）。

3.4 表格（gé）：是为证明系（xì）统执行有（yǒu）效之（zhī）记录。

3.5 外（wài）部文件是指非本工厂制（zhì）定，但直接支持质（zhì）量管理体（tǐ）系的文件，它包括但不局限于外来生（shēng）产设备技（jì）术文件、外来工（gōng）艺文件（如客（kè）户提供图（tú）纸等）、外（wài）来标准（如ISO9000标准（zhǔn）等）、法律法规。

3.6 受控文件：是指（zhǐ）所（suǒ）有使（shǐ）用的受（shòu）发放、更新（xīn）及作（zuò）废等控制之文件。

3.7 非受控文件：是指所有作为参考（kǎo）使用（yòng）的文件（jiàn），并（bìng）不受发放、更新及作废等控制。

4 职责（zé）和权（quán）限

4.1《质量手册》

4.1.1 由管（guǎn）理者代表制（zhì）订。

4.1.2 总经理负责（zé）审核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由（yóu）各部（bù）门主管制订。

4.2.2 管（guǎn）理者代表（biǎo）审核。

4.2.3 总经理（lǐ）负责批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各部（bù）门主管制订。

4.3.2 由管（guǎn）理者代（dài）表审核、批准（zhǔn）。

4.3.3 有（yǒu）关影响组织架构方（fāng）面（miàn）之作业指导书（shū）均由总经（jīng）理批准（zhǔn）。

   4.4 质量记录（lù）

      由（yóu）相关部（bù）门填（tián）写（xiě）,相关部门（mén）负责管理.

4.5 其（qí）它（tā）内部（bù）文件

4.5.1 相关工（gōng）作人员（yuán）负责制订。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文管中心（xīn）负责对受控文件的发放、更改、报（bào）废进行控制及工厂（chǎng）规定的正本的保管，并负责（zé）本公司的文（wén）件总（zǒng）览（lǎn）表、文件发放（fàng）与（yǔ）回收记（jì）录（lù）、文（wén）件更改发放与回收记录、文（wén）件和资料（liào）的保管、更新。

4.7 各（gè）部门主管（guǎn）负责保存受控（kòng）文件副（fù）件，保证在其（qí）部门使用的是适宜版本，并负责其部（bù）门的（de）受（shòu）控文件副件之保管（guǎn）、更改。

5 流程图（tú）

5.1 文件控制程序流程图（tú）（附件1）

6 作业内容

6.1 文件的（de）编写

6.1.1 文件编写由（yóu）文管中心统一打（dǎ）印。

6.1.2 文（wén）件编号，具体按《文件编（biān）码规定（dìng）管制办法（fǎ）》执行。

6.1.3 文件（jiàn）类型：

QM表示质（zhì）量手册（一级文（wén）件）

0P表示程序文件（二（èr）级文件）

WI表示作业规范/指（zhǐ）导书管理类文件;SIP产（chǎn）品检验标准 （三级文件）

QR+部门代码表（biǎo）示质量（liàng）表单/记录（lù）(具体参<<文件编（biān）码管理办法（fǎ）>>（四级（jí）文件）

CO表示外来文件

6.1.4 文（wén）件登录：本工厂受控（kòng）文件（jiàn）统一登（dēng）录于《文件总览（lǎn）表》，若有需要时可将《文件总览表（biǎo）》发行至各部（bù）门（mén）以（yǐ）用来对照所持文件是否（fǒu）较新有效的（de）版次文件。

6.1.5 文（wén）件版次（cì）管制：本工厂文（wén）件较初原（yuán）始本版次为A/0，表示A版0次修订，后续每一次（cì）修订变更为A/1，类推累（lèi）计修订次数达（dá）5次时，版本变更为（wéi）B/0版，以此类推。

6.1.6 文件编写、保存（cún）

6.1.6.1 本工厂程序文件采用统一文（wén）件编（biān）写格式，质（zhì）量手册和三阶文件，文件编写格式根据实（shí）际自行规（guī）定，程序文件格式如下：

1  目的

2  适用（yòng）范围

3  定义（yì）

4  职责和权限

5  流程（chéng）图

6  作业内容

7  相关文件

8  相关附件（jiàn）

        文件（jiàn）内容（róng）清楚明了，不（bú）得涂（tú）改、损坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应建立并实行（háng）档案（àn）管理，以便查阅（yuè）版（bǎn）本版次变更之文（wén）件（jiàn）。文管中心统一回收并填写（xiě）在（zài）《文件（jiàn）发（fā）放（回收）记录表》上，保（bǎo）留一份旧版（bǎn）原稿（gǎo）文件，加盖“原稿文（wén）件（jiàn）”印章，保（bǎo）管于文管中（zhōng）心，以便作下次更（gèng）新资料之参考作（zuò）用（yòng），其余文件即时作（zuò）废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需确保文件的清晰准确，若有模糊或其它破坏应填写（xiě）《文件申请（更改、补发、报废（fèi））单》向（xiàng）文管中心申请更（gèng）换。

6.1.6.2.3 文件持（chí）有（yǒu）单位（wèi）应定（dìng）期（qī）清点文件，保持文件的正（zhèng）确性和有效性（xìng）。

6.1.6.2.4 文件管（guǎn）理应专（zhuān）人负责，需置于干燥方便阅（yuè）读之处。

6.2 文件发放（fàng）、回收、更改（gǎi）

6.2.1 文管中心文控员根据各部（bù）门主（zhǔ）管签批的文件（jiàn）分派所（suǒ）需文（wén）件，并在受控（kòng）文件副件（jiàn）之（zhī）每页的（de）右上角盖（gài）上红色“受控（kòng）文件”印章，分发给（gěi）各部门批准持有（yǒu）人（rén），工程部（bù）图纸及相（xiàng）关文件（jiàn），文件右上角盖上红色“工程管制章”。

6.2.2 文（wén）管中心文（wén）控员将发放（fàng）情（qíng）况记录在《文件发放（fàng）（回收）记录表》上，受控文（wén）件副件持（chí）有（yǒu）人须在此表内签署确（què）认（rèn）。文管中心（xīn）文控（kòng）员负（fù）责将文（wén）件记录于《文件总览表》上。

6.2.3 当受控副件持有人，因某种（zhǒng）原因（yīn）遗失或损坏（huài）所持之受控副件时（shí），应填写《文（wén）件申（shēn）请（更改、补发（fā）、报废（fèi））单》申请补发文件。交管理者代表（biǎo）批准后，文（wén）管中心文控（kòng）员按6.3.1流程来发放（fàng）文件，有（yǒu）关人员在此表上签收确（què）认，文管中心文控员负责在《文件发放（回收）记录表》上备注。

6.2.4 当文件有更改（gǎi）需要时，申请者填（tián）写《文件申请（更改、补发、报废）单（dān）》提出文件（jiàn）更改给文管中心审核，经管理者（zhě）代表批准后，交文管中心（xīn）文控员（yuán）按6.3.1发放（fàng）。

6.2.5 文管中（zhōng）心（xīn）文控员（yuán）须将更改文件的章节修改内容记录在《文件修（xiū）订履历表》上。

6.2.6 有关质量管理标准文件由文管中心（xīn）向外联（lián）络并提供（gòng）于相关（guān）部（bù）门（mén），而有关（guān）新产品质量标准则由品（pǐn）管部主（zhǔ）管（guǎn）负责确认并提供。

6.2.7 凡经修改的受控（kòng）文件之章（zhāng）节，在（zài）分发的同时，须将相应的过期（qī）受（shòu）控副（fù）件（jiàn）的（de）有关（guān）章节文件一（yī）并收回。

6.2.8 文管中心文控（kòng）员须将收（shōu）回的过期受（shòu）控文件（jiàn）副件在每页的中心处盖“红色作废（fèi）文件印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如（rú）需（xū）向外（如认证（zhèng）公司（sī）、客户、顾（gù）问等）提供非受控（kòng）文件作为参考时，申（shēn）请（qǐng）者（zhě）须（xū）填写《文件申请（qǐng）（更改、补（bǔ）发（fā）、报废）单（dān）》经管理者代表批准后（hòu）方（fāng）可向文控中心索取。

6.3.2 在发放时，文（wén）管中（zhōng）心任务部负责在非受控文件的每页的空白处（chù）盖上（shàng）蓝色“仅供参考”印章，以说明该文件不会受（shòu）到更新、回收之控制。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外（wài）来文件仅作参考使用（yòng）时，由文管中（zhōng）心（xīn）编（biān）号（hào）加盖“外来（lái）文件”印章。统一登录于（yú）  《外来文件记录表》后，由文管中心（xīn）文管员发放给相关部门及保存。

6.4.2 文管中（zhōng）心应常与外来文件所属单位联系，以确认其（qí）有（yǒu）效性，从而保证其（qí）参（cān）考价值。

7 相关文件（jiàn）

    《文件（jiàn）编码管理办（bàn）法》                  

8 相关（guān）附件

附件1： 文（wén）件（jiàn）控（kòng）制程序流程图

附件2：《文件（jiàn）申请（qǐng）（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文（wén）件修订履历表》                ANE-QRP-004

  附（fù）件6：《外来文件（jiàn）记录表》                ANE-QRP-005