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质量管理体系文件化须包括:
a)文件化阐明的质量方针与质量目标;
b)质量手册;
c)本(běn)国(guó)际标准要(yào)求的文件化程序;
d)组织确保(bǎo)对其各种(zhǒng)过程进行有效策(cè)划、运作及控制所必(bì)需的各种文件;
e)本国际标准要求的(de)各(gè)种记录;以及 (见4.2.4)
f)适用的法规(guī)性机构所(suǒ)强(qiáng)制(zhì)的要求(qiú)。
组(zǔ)织须确(què)保员工可以接触质量(liàng)管理体系文件并认知相(xiàng)关程序。顾客和/或法规性机构代表应该可以(yǐ)接触(chù)质量管理(lǐ)体系文件(jiàn)。
注:1本国际标准中出(chū)现”文件化程序”之处,系(xì)要求该程序须(xū)被建立、文件化(huà)、实施及维持(chí)。
注:2.一个(gè)组织与另一个组(zǔ)织(zhī)其质量管理体系文(wén)件化的程(chéng)度由于下列原因可能有(yǒu)所差别:
a)组织的规模及活动的类型,
b)过程(chéng)的复杂性(xìng)以及它们的相互作用,
c)员(yuán)工能力的胜任程度。
注:3.文件(jiàn)可能(néng)采用各种形式或各(gè)种类型的载体。