八、根据医疗器械的行业特点，新标准作（zuò）了许多专业性规定。

1.4.2.4记录控制规（guī）定："组（zǔ）织保存（cún）记录的期（qī）限应至（zhì）少相（xiàng）当于组织（zhī）所规定（dìng）的医疗器械的寿命期（qī），但从（cóng）组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关（guān）法规要求规定（dìng）。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责和（hé）权（quán）限c)要（yào）求，"确保在（zài）整个组织内提高（gāo）满（mǎn）足法规要求和顾客（kè）要求（qiú）的意识。"
　　3.5.6.2管理评审输（shū）入增加了"h)新的或（huò）修（xiū）订的（de）法规要求。"
　　4.6.4工作作（zuò）环（huán）境中增（zēng）加了对产（chǎn）品清洁、防（fáng）止污染（rǎn）、人员健（jiàn）康等（děng）方面的（de）要（yào）求。
　　5.7.1产品（pǐn）实现的策划（huá）中增加了风险管理（lǐ）的（de）内容。
　　6.7.2.3顾客沟通（tōng）中增加了（le）"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策划b)指出，"适合（hé）于每个设计（jì）和开发（fā）阶段的评审、验（yàn）证、确认和设计转换活动(注：设计和（hé）开发过程中设计转换活（huó）动可确保设计和开发输出（chū）在（zài）成为zui终产品规范前得以验证，以确保（bǎo）其适于制造（zào）)。"
　　8.7.3.2设计（jì）和开发输入a)改（gǎi）为，"根据预期（qī）用途，规定的功（gōng）能、性能和安全要求（qiú）"，并增加了"e)风险（xiǎn）管理的输出。"
　　9.7.3.3设计（jì）和开发输出增加了"应保（bǎo）持设计（jì）和开（kāi）发（fā）输出的记录（lù）(注：设计（jì）和开发输出（chū）的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程（chéng）或（huò）研究历程记录（lù）)"。
　　10.7.3.4设计和开发（fā）评审的（de）参加者增加了"其（qí）他专家人员。"
　　11.7.3.5设计和开（kāi）发的确认规定（dìng），"作为设计和开发确认活动的一（yī）部分，如国家或地（dì）区的（de）法（fǎ）规（guī）要求，组织（zhī）应实施医疗（liáo）器械临床评价和／或性能（néng）评价（jià）。"
　　12.7.4.2采购信息规定"按照（zhào）7.5.3.2规定的可追溯（sù）性要求的范围和程度， 组（zǔ）织应保持相关的采购信息，如文件和记录（lù）。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提供的控制"总要求"，增加了（le）"g)规定的标签和包装操（cāo）作的实施"，并（bìng）规定"组织应建立（lì）并保（bǎo）持每一批医疗器械的（de）记录，以提（tí）供7.5.3规（guī）定的可追溯性的范围和程度的（de）记录，并标明生产数量和批（pī）准销售的数量（liàng）。每批的记录应加（jiā）以验证和批准。"
　　14.新标（biāo）准增加了"产品的清（qīng）洁和污染（rǎn）的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动（dòng）(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无（wú）菌医疗器械的（de）要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务提供过程的确认增加了关于"确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和（hé）服务提供的计算机软件的应用"，以及对（duì）"灭菌过程"进行（háng）确认的内容。
　　16.7.5.3条款规定了"组织应建立形成文件的程序，以确保返回（huí）组织（zhī）的（de）医（yī）疗器械均能（néng）被识别，且能与（yǔ）合格的产（chǎn）品区分（fèn）开来"的要求，并对有源植人性医疗器（qì）械和植人性医疗（liáo）器（qì）械（xiè）规定（dìng）了可追（zhuī）溯性的要（yào）求(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾（gù）客（kè）财产（chǎn）的"注（zhù）"增加了"保密的（de）健（jiàn）康信息"。
18.8.2.1条（tiáo）款的标题改为"反（fǎn）馈"，增加（jiā）了提供质量问题早期报警（jǐng）和（hé）评审生（shēng）产后阶段（duàn）的经验等内容，而不（bú）是（shì）ISO 9001标准8.2.1的顾客满（mǎn）意。因为顾客满意和顾客（kè）感知在法规中作为要（yào）求来实施都显得太（tài）主观。
　　19.8.2.4产品的监视（shì）和（hé）测（cè）量规定，"只有在（zài）策划的（de）安排(见7.1)已（yǐ）圆满完成时，才能放行产品和交付服务（wù）"，而没有了（le）"除非得到有关（guān）授权人员的批准，适用时得到顾（gù）客（kè）的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可以例外的任何前提。
　　对有（yǒu）源（yuán）植人性（xìng）医疗器械（xiè）和植人性（xìng）医疗器械还提出了要求，即"组（zǔ）织（zhī）应记录检验（yàn）和试验人员的身份"。
　　20.8.3不合格（gé）品控制规定："组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步（bù）接收，且应保持批准让步（bù）接收的人员身份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规（guī）定了"建（jiàn）立并实施（shī）忠告（gào）性通（tōng）知发布和实施的程（chéng）序"，以及处理顾客（kè）报怨的做法。还作（zuò）出了（le）"如果国家或地（dì）区法规要求通告符合（hé）规定（dìng）报告准则的不良事（shì）件，组织应建（jiàn）立告知行政主（zhǔ）管部门的形成文（wén）件的程序"的（de）规定。

总之（zhī），新的ISO13485标准是一个独立的标（biāo）准（zhǔn），其章节、结构及某些（xiē）章节的内容虽然（rán）与ISO 9001：2000标准相同，但由于结合了医疗器械行业的（de）特点（diǎn），突出了法律（lǜ）法规要求，淡化了（le）顾客满意，删减了（le）ISO 9001：2000标准的一些重（chóng）要要求，因此满足ISO 13485标（biāo）准的要求并（bìng）不等于（yú）同时满（mǎn）足了ISO 9001： 2000标准的要求。从事医疗器械企业审核的审核员须认真学习新标（biāo）准，只要等同转换的国家（jiā）标准YY／T 0287正式颁布，就须按新的国家标准进行审核，而（ér）不能按ISO 9001：2000标准审核。